國家第二類醫(yī)療器械認證是我國對中等風(fēng)險醫(yī)療器械實施的重點監(jiān)管類別。獲證產(chǎn)品需經(jīng)過臨床驗證、生產(chǎn)質(zhì)量體系審查、技術(shù)文檔核驗等多重嚴苛流程。沃壹健康負離子治療儀的成功獲批，標志著該產(chǎn)品在安全可靠性、生產(chǎn)規(guī)范性、臨床應(yīng)用價值等方面，全面達到國家醫(yī)療器械監(jiān)管標準，成為行業(yè)內(nèi)少數(shù)獲得權(quán)威認證的負離子呼吸健康/疾病干預(yù)設(shè)備之一。

在取得國家第二類醫(yī)療器械注冊證的同時，沃壹健康醫(yī)療器械生產(chǎn)體系亦順利通過國家監(jiān)管部門審核，正式獲批《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。該許可證的取得，標志著沃壹健康已在生產(chǎn)場地、質(zhì)量管理體系、人員配置及過程控制等方面，全面滿足國家醫(yī)療器械生產(chǎn)合規(guī)要求，具備合法、規(guī)范、持續(xù)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)能力。

沃壹健康“負離子治療儀（MIS-30）的適用范圍明確聚焦于慢性支氣管炎、失眠臨床癥狀的緩解與輔助治療。該產(chǎn)品可成為專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)疾病干預(yù)的輔助治療手段。也將成為慢性支氣管炎及睡眠障礙群體輔助治療家庭健康管理的新選擇。

沃壹健康始終秉持“循證為本、合規(guī)為先、用戶為中心”的研發(fā)理念。此次在完成第二類醫(yī)療器械注冊合規(guī)的基礎(chǔ)上，同步取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，不僅是技術(shù)實力的權(quán)威印證，更體現(xiàn)了企業(yè)在產(chǎn)品全生命周期管理與合規(guī)運營方面的長期投入與堅守。這也是我們踐行健康中國行動、推動科學(xué)健康生活方式普及的重要一步。

沃壹健康負離子治療儀——用國家認證的醫(yī)療科技，為全家人筑起一道堅實的健康屏障。健康無小事，選擇須有據(jù)，認準“國械注準”，安心享受科技帶來的自然健康力量。